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微周报·第257期【20211014】

发布于:2021-10-22

文章来源:[中文]九强生物



企业动态



就“耀”你强 | 九强生物2022校招耀强计划全面启动!

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行业动态


中国制造·世界品牌|走进九强生物——坚守匠心 创新制胜

1988年,我国第一个高新技术产业开发试验区成立。这一年,既是东西方冷战格局崩塌的前夜,也是形成多极化世界的黎明。世界形势的变化给予了实施10年改革开放政策的中国**的历史机遇,奠定了此后中国持续近二十年的经济高增长基础。

正是这一年,来自中国科学院心怀梦想,渴望自由的9位博士,创办了九强。8年之后,1996年,九强以悬壶济世、造福人类为使命,进入IVD行业,并一直秉承匠心精神深耕体外诊断生化领域。以进口产品代理起步,2001年开启自主研发替代之路,2013年被评为国家火炬计划重点高新技术企业, 2014年登陆创业板,2016年开创中国IVD企业技术输出的先河……坚持核心研发技术不断创新和完善的九强生物,整个研发团队一直坚持做更好的产品,在生化领域每年推陈出新,其中不乏国内首家或独创产品。

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**安徽、四川、江苏、河南、山东、河北六省集采、阳采进度大盘点!

前段时间,四川省召开的集采平台培训,就未来集采趋势进行了预测,主要是两点:1、明确了新时期以药械集中带量采购为主的基本方向。2、日常挂网采购加快规范最终全国一体化。国家平台搭建后,全国统一政策将逐步规范,价格信息共享工作将逐步实现。今天就全国各省阳光集采进度进行梳理:四川:进入常态化增补,明年全省线上交易。全部体外诊断试剂需要在四川实行挂网要求,目前已实行常态化增补,原则上每月**五天开放增补申报,其余时间不予受理,备案采购药械产品原则上可随时申报,每月集中增补一次。价格:五个外省+四川**价联动,纳入信用评价。今年18家直管医院线上采购,明年全省医院实行线上交易。

安徽:发光带量即将实行,未入围者出局。罗氏、贝克曼、梅里埃、安图等未入围企业补录入围已经基本不可能。国庆前医保局主持了相关会议,纪委列席。提出在今年年底前把生化、血球等项目一并纳入集采。

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疫情动态

疫情追踪


接种新冠疫苗第三针,你准备好了吗?

从国际形势看,全球进入新一轮感染高峰,美国等少数几个发达国家已批准第三剂增强疫苗。在我国很多人依旧担心疫苗的安全性。我国民众主要接种的是国药和科兴的新冠灭活疫苗,近期这两家企业都报告了第三针疫苗的临床研究结果。

国药集团中国生物新冠灭活疫苗已在国内完成3-17岁人群、18岁以上人群Ⅰ/Ⅱ期临床试验。结果显示,国药集团中国生物新冠灭活疫苗在3岁以上人群中接种3剂后,安全性与耐受性良好,并能够诱导较强的抗体反应,疫苗保护效果增强。

从安全性角度来看,国药集团Ⅲ期临床试验期间,受试者需记录每次接种后7天内的任何不良事件。经整理,最常见的不良事件是注射部位疼痛(安慰药组:24.3%,武汉生物:19.4%,北京生物:27.9%),其次是头痛(安慰药组:12.9%,武汉生物:13.1%,北京生物:12.6%)。大多数不良事件为轻度(1级或2级),无需特殊治疗,短时间内自行好转。

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产品推荐

胱抑素C的7大应用

由于胱抑素C的自身特性,目前越来越多的被用于糖尿病肾病肾脏滤过功能早期损伤的评价,评估肾移植病人肾功能的恢复情况、血液透析患者肾功能的改变、透析膜的充分性和透析膜清除低分子蛋白的功能,儿科肾病的诊断和肿瘤化疗中肾功能的检测等。

血清胱抑素C是一种新型反映GFR的内源性标记物,它能够敏感、准确、方便、快捷地反映肾功能早期损害的指标。定期检测胱抑素C可作为临床常规观察GFR较为理想的方法。

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全方位对比“炎症四剑客”,一管血告诉你所有答案

感染性疾病是临床常见的疾病类型。感染性疾病的病原体种类繁多,感染途径多样,症状和体征存在个体差异,如果不能及时明确诊断、有效治疗会引发严重后果。其中,脓毒症发生率高,病情凶险,病死率高,成为ICU内非心脏病人死亡的主要原因。其治疗花费高,医疗资源消耗大,严重影响生活质量,已经对健康造成巨大威胁。中国每年有≥400万例脓毒症患者,其病死率约40%。

快速判断感染的存在,判断感染类型,确定感染程度对感染性疾病临床诊疗非常关键。病原学检测是感染性疾病诊断的“金标准”,但是常规微生物培养至少需要18-48h,其阴性结果并不能排除感染的发生。而血清“炎症四剑客”既能在感染早期被检测出,又能与疾病严重程度和动态变化密切相关,成为感染性疾病诊疗过程中的理想标志物。

在感染的诊断方面,CRP、SAA、PCT和IL-6在不同的感染性疾病和感染阶段可发挥不同的作用。通过这些感染指标的联合检测,大家可以获得快速的、特异性的诊断,必要时再结合血培养结果,不仅能够协助临床医生及时有效的判断感染类型,还能够减少抗生素的滥用。

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政策法规

医疗器械、体外诊断试剂注册与备案管理办法实施事项明确

新修订的《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(以下简称两个办法)于10月1日起施行。9月29日,国家药监局发布通告,就实施两个办法有关事项进行说明。

1.9159金沙《办法》实施前已受理注册申请项目的处理

2.9159金沙补正材料涉及的检验报告

3.9159金沙新的强制性标准实施之日前受理注册申请项目的审查

4.9159金沙医疗器械生物学试验

5.9159金沙进口医疗器械和境内生产的医疗器械注册(备案)形式

6.9159金沙第一类医疗器械备案

7.9159金沙医疗器械注册管理相关文件

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